CRT 2023丨PADN On The Way:PADN-CFDA研究1年随访结果重磅发布

2023-02-27 10:47:00

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2023年2月25日-28日,全球瞩目的美国心血管研究技术会议(CRT2023)Late-Breaking Trials(LBCT)专场上,南京市第一医院的陈绍良教授重磅发布了PADN-CFDA研究的1年随访结果,为肺动脉去神经术(PADN)再添一项强有力的循证医学证据支持!CRT是世界领先的介入心脏病学会议之一,始终持续为临床医师展现领域内最新研究进展和创新技术与器械,以高质量的学术内容和培训教学课程而备受广大心血管介入领域医师重视和青睐。作为首个评估PADN术后1年有效性的前瞻性、随机、多中心、假手术对照临床试验,研究结果振奋人心,充分彰显了该技术为肺动脉高压(PAH)患者带来的显著临床获益!有望给广泛的PAH患者群体带来更多希望。



研究背景





CRT 2023丨PADN-CFDA one-year follow-up

肺动脉高压(PAH)作为WHO第一大类的肺高压(PH),是一种进行性、不可治愈的疾病,可导致过早死亡。对于肺动脉去神经术(PADN),已有观察性临床研究证实,PADN能有效改善PAH患者的血流动力学指标、运动能力。与此同时,这一结论在2022年发表于JACC: Cardiovasc Interv的PADN-CFDA临床研究中得到了进一步验证,PADN术后6个月随访时PAH患者的运动能力、血流动力学指标以及临床结果均得到了显著改善。然而,目前仍缺乏评价PADN术后1年有效性的循证医学证据。

研究方法





CRT 2023丨PADN-CFDA one-year follow-up

PADN-CFDA one-year follow-up是一项PADN治疗PAH患者的前瞻性、随机、多中心、假手术对照临床试验,旨在进一步探索PADN治疗PAH患者术后1年的安全性和有效性。


该研究纳入了128例至少30天内未使用PAH靶向药物的18-70岁临床稳定的PAH患者,其中PADN组(PADN+PDE-5i(5型磷酸二酯酶抑制剂))63例,假手术组(假手术+PDE-5i)65例。主要研究终点为术后1年时6分钟步行距离(6MWD)较基线改善情况;次要研究终点包括术后1年的PVR(肺血管阻力)变化情况、NT-proBNP变化情况、心功能变化情况、临床恶化率、临床满意应答率。

研究结果




CRT 2023丨PADN-CFDA one-year follow-up

研究结果显示,与假手术组相比,PADN组的主要研究终点(即术后1年时患者6分钟步行距离较基线改善情况)无论是术后6个月、还是术后1年,6MWD较基线变化均有显著差异。而假手术组的术后6个月主要研究终点虽得到一定改善,但在术后6个月至术后1年期间,6MWD较基线变化呈明显降低趋势,甚至出现恶化。由此可见,术后1年,6分钟步行距离(6MWD)较基线变化,PADN组改善明显优于假手术组(Treatment effect 81.2;95%CI 50.3-112.2;P<0.001)(图1)。

图1. 术后1年时,PADN组vs假手术组6MWD较基线改善情况对比

在次要疗效指标中,就PADN术后1年的临床恶化而言,假手术组累计发生率明显高于PADN组(假手术组vs PADN组4.8%;HR 0.19;95%CI 0.06-0.66;adjusted HR 0.17;95%CI 0.05-0.60)。其他指标,如PAH恶化累计发生率、PAH相关再住院累计发生率、WHO-FC Ⅳ/等级增加≥1级累计发生率、需要其他治疗累计发生率,假手术组均显著高于PADN组。(图2)

图2. 术后1年时,PADN组vs假手术组的部分次要疗效指标对比


研究结论




CRT 2023丨PADN-CFDA one-year follow-up

PADN-CFDA 1年随访结果显示,对比PDE-5i靶向单药治疗,PADN联合PDE-5i靶向药物能在术后6个月至术后1年进一步提高患者6MWD。此外,PADN能降低PVR、PAP(肺动脉压力),改善患者右心室功能改善,减少三尖瓣反流,降低NT-proBNP水平,改善临床预后。

陈绍良教授还针对“肺动脉去神经术的试验研究和临床研究”、“肺动脉去神经术治疗肺动脉高压的风险评分分层:PADN-CFDA研究结果”两个主题做了精彩的分享。肺动脉去神经术的各项试验研究,以及临床研究结果证实,在不同病因的PH患者中,PADN都能显著改善患者的运动能力、血流动力学指标和临床结果。此外,陈绍良教授从肺动脉高压危险分层的角度,进一步剖析了PADN-CFDA研究结果并指出,术后6个月随访结果显示,PADN联合PDE-5i靶向药物能显著改善中高危患者的运动能力、NT-proBNP、血流动力学指标和临床结果。



会后CRT Times头版重磅介绍本次LBCT专场的两项研究结果,该两项研究均聚焦于交感神经消融。充分彰显交感神经消融作为新的技术机理,已逐步被应用于多个领域,试图为患者提供更多新的解决方式和治疗希望!


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